一、 設(shè)計理念與核心控制目標(biāo)1、制藥潔凈室核心目標(biāo)：無菌與無熱原。防止微生物（細菌、真菌）污染、內(nèi)毒素（熱原）交叉污染，確保藥品，特別是無菌藥品和注射劑的安全性與有效性。關(guān)注焦點：活性微粒與非活性微粒并重，尤其關(guān)注活性微粒的濃度與滋生風(fēng)險。生產(chǎn)過程可能產(chǎn)生微粒，但更關(guān)鍵的是防止微生物在環(huán)境中的定植與繁殖。2、電子潔凈室核心目標(biāo)：無塵與化學(xué)過濾。防止空氣中的懸浮顆粒物沉降在精密元器件上，造成電路短路、線寬缺陷、可靠性下降等問題，從而保障產(chǎn)品的高良品率。關(guān)注焦點：非活性微粒的數(shù)量與化學(xué)性質(zhì)。關(guān)注粒子的物理尺寸、數(shù)量以及可能引入的金屬離子、雜化學(xué)物質(zhì)等。二、 核心參數(shù)與控制標(biāo)準(zhǔn)1、潔凈度等級制藥潔凈室：通常采用ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)中的ISO 5級（A級）至ISO 8級（D級）。同時，必須遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于動態(tài)與靜態(tài)監(jiān)測的嚴格要求。電子潔凈室：普遍要求更為嚴苛，常見ISO 3級（1級）至ISO 6級（1000級）。其關(guān)注點在于單位體積空間內(nèi)特定尺寸粒子的最大允許濃度。2、環(huán)境控制關(guān)鍵要素制藥潔凈室：廣泛采用單向流（層流）用于高風(fēng)險操作區(qū)域（如灌裝點、敞口容器操作區(qū)），以提供對產(chǎn)品和人員的保護。非單向流（亂流）用于潔凈走廊等背景區(qū)域。壓差梯度是防止交叉污染的絕對核心。必須確保潔凈度高的區(qū)域?qū)ο噜彎崈舳鹊偷膮^(qū)域保持正壓，而高風(fēng)險操作區(qū)（如無菌核心區(qū)）對周邊區(qū)域保持相對負壓或正...
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一、潔凈室暖通空調(diào)安裝施工時存在的問題1、對施工管線的標(biāo)注精度不足一般而言，暖通空調(diào)安裝是在潔凈室工程后期進行，在工 程前期需進行空調(diào)管道與空調(diào)設(shè)備的預(yù)留工作，施工人員需詳細了解并按照施工圖紙進行施工，若其了解程度不夠，或未按圖紙施工，可導(dǎo)致出現(xiàn)空調(diào)管道安裝不到位、空調(diào)設(shè)備無法安裝等嚴重問題，同時，由于管線大多集中于潔凈室的上夾層和下夾層，管線多而雜，若工程設(shè)計人員未將管線具體安裝位置標(biāo)注清楚，則可能導(dǎo)致施工后期需重新安裝管道的問題，對整個潔凈室工程施工進度造成極大影響。2、空調(diào)工作的噪聲較大空調(diào)設(shè)備在使用過程中一般會產(chǎn)生噪聲干擾，對潔凈室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境造成影響，因此，在安裝暖通空調(diào)前或進行調(diào)試過程中，需做好隔噪工作，若空調(diào)實際使用參數(shù)與出廠參數(shù)不符，在經(jīng)過隔噪處理后仍無法解決噪聲問題，則需與廠家溝通，及時更換設(shè)備，確保暖通空調(diào)滿足潔凈室使用需求。3、安裝的電路管道流通不順暢目前，暖通空調(diào)的安裝仍存在管線布局混亂問題，不同管線之間交叉纏繞，若技術(shù)人員未做好監(jiān)督工作，或施工人員缺乏責(zé)任心，易導(dǎo)致管道安裝后不符合實際使用需求的問題，給工程帶來不必要的麻煩。同時，若暖通空調(diào)排水管道清理人員工作疏忽，管道清理工作不到位，可對空調(diào)的正常運行造成影 響，降低暖通空調(diào)實際使用效果。4、空調(diào)在使用過程中出現(xiàn)滴水問題暖通空調(diào)各類管道中，若冷卻水管道采用塑料管，由于其 強度不高在安裝過程中易出現(xiàn)管道變形、...
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一、風(fēng)速和風(fēng)量: 平均風(fēng)速×截面面積 或（電子風(fēng)量罩）單向流潔凈室: 多點風(fēng)速儀法，亂流潔凈室: 風(fēng)口法。干管和支管: 風(fēng)管法: 注意穩(wěn)定段長度:3d5d。電子風(fēng)量罩標(biāo)準(zhǔn):總風(fēng)量: 0～20％，各風(fēng)口風(fēng)量：±15% ，新風(fēng)量：±10%。二、靜壓差調(diào)試檢查所有門是否關(guān)嚴。測壓管周圍要盡量密封，盡量從門下軟墊處伸管，如開門縫則會造成壓差下降，重要位置以加測壓表為好。測潔凈區(qū)與室外時,注意刮風(fēng)和朝向的影響。要求從潔凈度高到低依次進行。但在調(diào)試時宜從外至內(nèi)調(diào)整。標(biāo)準(zhǔn)：不同級別及室內(nèi)潔區(qū)與非潔區(qū)之間 ≥5Pa （新版GMP ≥10Pa），潔凈室與室外應(yīng) ≥10Pa，100級以上單向流門內(nèi)0.6m處潔凈度應(yīng)合格。當(dāng)潔凈室直接有孔洞（傳送帶）與外界相通時，應(yīng)以污染泄漏流速≥0.2m/s來衡量。三、潔凈度測定條件：風(fēng)量、正壓調(diào)完；室內(nèi)按要求進行清潔打掃、生物潔凈室應(yīng)按要求消毒，足夠的預(yù)凈（空吹）時間。最多二人穿潔凈服進入,且盡量在下風(fēng)向。移動測點后要有1～2 min穩(wěn)定時間。布點: 面積平米數(shù)的0.5次方, 向上取整。采樣量: 只與潔凈級別相關(guān)。當(dāng)采樣量很大時，可連續(xù)采樣累加。當(dāng)采樣量很小時，采樣時間應(yīng)≥1min，采樣量≥2L。每一個測點時，在此點上最少采樣3次。采樣少于9點，計算95%UCL值，采樣數(shù)據(jù)多于10個數(shù)據(jù)整理簡化方法。標(biāo)準(zhǔn)：參考規(guī)范與設(shè)計四、微生物粒子檢...
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潔凈車間的濕度控制對于保證產(chǎn)品質(zhì)量、提高良品率和確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性至關(guān)重要。選型的核心在于：在不引入污染物（包括礦物質(zhì)顆粒"白塵"和微生物）的前提下，實現(xiàn)高精度、高穩(wěn)定性的濕度控制，并兼顧運行成本與維護便利性。本指南詳細對比分析了五種主流潔凈車間加濕技術(shù)，為工程技術(shù)人員提供科學(xué)的選型依據(jù)。一、核心加濕技術(shù)深度解析1. 干蒸汽加濕 (Dry Steam Humidification)原理：將來自鍋爐或純蒸汽發(fā)生器的飽和蒸汽通過干燥管分離出冷凝水后，由蒸汽調(diào)節(jié)閥精確控制，通過分布管和噴桿上的蒸汽噴嘴，將純凈的干蒸汽直接噴射到空氣中。系統(tǒng)構(gòu)成：蒸汽源（鍋爐/純蒸汽發(fā)生器）、關(guān)斷閥、過濾器、壓力調(diào)節(jié)閥、電動調(diào)節(jié)閥、疏水器、干燥罐、噴桿和噴嘴。技術(shù)特點：蒸汽的持續(xù)高溫（100°C）確保了其本身是無菌的，等溫加濕過程，加濕效率極高，控制精度可達±1% RH，響應(yīng)速度快。2. 電極/電熱式加濕 (Electrode/Electric Immersion Humidification)電極式：電流通過插入水中的電極流動，利用水的導(dǎo)電性直接加熱水至沸騰產(chǎn)生蒸汽，電熱式：使用浸入水中的電熱管來加熱水產(chǎn)生蒸汽。關(guān)鍵技術(shù)問題：結(jié)垢問題嚴重，需要定期使用酸性清洗劑除垢，水的電導(dǎo)率直接影響加濕量控制，能效較低，運行成本高3. 高壓微霧加濕 (High-Pressure...
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一、材料的選用與保管施工材料是保證潔凈廠房施工建設(shè)的重要核心部分之一，是潔凈廠房建設(shè)的主要載體。在實際的施工過程中，施工單位必須要依據(jù)設(shè)計圖紙和設(shè)計方案，針對施工現(xiàn)場做好勘察工作，并保證每個密集、交叉部位如管線、風(fēng)管等交匯處的空間設(shè)置，并根據(jù)施工設(shè)計要求選擇合適的施工材料，針對一些有著明確儲存環(huán)境要求的材料要進行特殊保管。例如，作為潔凈廠房暖通工程的乙方，在進行材料的采購或接收甲方所提供的材料時，必須要注意做好材料的嚴選。要具備較高的崗位責(zé)任意識，針對材料的質(zhì)量、規(guī)格、類型、功耗等多項指標(biāo)進行細致的分析和研究。采購時要結(jié)合市場當(dāng)中價格的動態(tài)變化和供應(yīng)商信息進行嚴格的調(diào)查，尤其要注意供應(yīng)商的信譽和材料的質(zhì)量檢測，必須要全面掌握供應(yīng)商在市場當(dāng)中的信譽度，在材料的運輸過程中必須要注意輕拿輕放，并配備工作人員加以監(jiān)督管理，如果在運輸過程中出現(xiàn)破損要及時處理。在材料進場時，要嚴格進行材料相關(guān)出廠證件和質(zhì)量合格證書的審查，針對材料也要進行隨機的抽檢，確保材料的質(zhì)量，并進行每次入場材料具體數(shù)據(jù)和信息的記錄。在進行儲存時也要注意選擇干燥、平穩(wěn)和密封的室內(nèi)位置進行儲存，尤其要避免材料設(shè)備受潮，從潔凈廠房暖通空調(diào)安裝來講，如果施工材料與保溫材料的質(zhì)量不過關(guān)或儲存不當(dāng)，有很大幾率造成系統(tǒng)制冷階段出現(xiàn)明顯的結(jié)露滴水的情況，會嚴重損害系統(tǒng)且引發(fā)不良后果，為企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟損失。另外，從乙方進行暖通設(shè)備的采...
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一、硬聚氯乙烯（PVC-U）給水管PVC-U管道是以衛(wèi)生級聚氯乙烯(PVC)樹脂為主要原料，加入適量的穩(wěn)定劑、潤滑劑、填充劑、增色劑等經(jīng)塑PVC-U排水管料擠出機擠出成型和注塑機注塑成型，通過冷卻、固化、定型、檢驗、包裝等工序以完成管材、管件的生產(chǎn)。物化性能優(yōu)良，耐化學(xué)腐蝕，抗沖強度高，流體阻力小，較同口徑鑄鐵管流量提高30%，耐老化，使用壽命長，使用年限不低于50年，是建筑給排水的理想材料。質(zhì)輕耐用，安裝方便，有力的加快了工程進度。節(jié)約建筑費用，相對于相同規(guī)格的鑄鐵管，可大大降低施工費用。應(yīng)用范圍：城鎮(zhèn)自來水輸水供水工程、建筑內(nèi)外供水工程、工礦企業(yè)供水工程、地埋消防供水工程、農(nóng)田水利輸水灌溉工程、園林園藝綠化供水工程、水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)供水排水工程等。二、無規(guī)共聚聚丙烯（PP-R）給水管PP-R管又叫三型聚丙烯管，采用無規(guī)共聚聚丙烯經(jīng)擠出成為管材，注塑成為管件。是歐洲90年代初開發(fā)應(yīng)用的新型塑料管道產(chǎn)品。PP-R是80年代末，采用氣相共聚工藝使5%左右PE在PP的分子鏈中隨機地均勻聚合（無規(guī)共聚）而成為新一代管道材料。它具有較好的抗沖擊性能和長期蠕變性能。PPR管優(yōu)點：價格適中、性能穩(wěn)定，耐熱保溫，耐腐蝕，內(nèi)壁光滑不結(jié)垢、管道系統(tǒng)安全可靠，并不滲透，使用年限可達50年。號稱永不結(jié)垢、永不生銹、永不滲漏、綠色高級給水材料。PPR管缺點：施工技術(shù)要求高，需采用專用工具及專業(yè)人士進行施工，方能...
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一、技術(shù)定義與基本特征干式潔凈室是指不依賴傳統(tǒng)加濕系統(tǒng)，通過精確控制露點溫度維持低濕度環(huán)境的潔凈空間。其核心特征為在維持潔凈度等級的同時，將環(huán)境相對濕度控制在極低水平（通常低于5%RH）。二、核心技術(shù)要點1、濕度控制體系露點溫度控制：采用兩級或三級深度除濕方案，初級采用轉(zhuǎn)輪除濕機，將新風(fēng)露點溫度降至-20℃以下；次級采用化學(xué)轉(zhuǎn)輪或冷凍除濕組合，實現(xiàn)露點溫度-40℃至-60℃的深度除濕。動態(tài)調(diào)節(jié)精度：配備高精度濕度傳感器網(wǎng)絡(luò)，控制精度達到±1.5%RH，露點溫度控制精度±0.5℃。防結(jié)露設(shè)計：墻體采用雙層保溫結(jié)構(gòu)，保溫層厚度不低于80mm，所有穿墻部件均做氣密處理，防止冷橋產(chǎn)生。2、氣流組織設(shè)計垂直單向流：頂部FFU覆蓋率不低于80%，風(fēng)速控制范圍0.35-0.45m/s，均勻度偏差不超過±15%。氣流壓差梯度：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差維持15Pa以上，不同潔凈等級區(qū)域間壓差不低于10Pa?；仫L(fēng)系統(tǒng)：采用地面格柵回風(fēng)，開孔率不低于50%，確保氣流組織穩(wěn)定。3、材料與結(jié)構(gòu)特性防靜電處理：所有內(nèi)表面材料表面電阻值控制在10^6-10^9Ω，防止低濕環(huán)境下靜電積聚。密封性能：圍護結(jié)構(gòu)泄漏率不超過0.1%/h，門窗氣密等級達到GB/T 7106標(biāo)準(zhǔn)6級以上。耐低溫材料：在露點溫度低于-30℃工況下，所有密封材料保持彈性，不發(fā)生脆化。4、能源回收系統(tǒng)熱回收裝置：采用全...
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特氣柜作為半導(dǎo)體工廠中供氣部分重要的組成部分，是氣瓶存放、供氣等直接相關(guān)功能的承載體，對于整個供氣的安全、連續(xù)、穩(wěn)定起到極為關(guān)鍵的作用，同時半導(dǎo)體材料廠商緊跟客戶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，在材料生產(chǎn)工廠內(nèi)也開始大量配備特氣柜進行氣體充裝使用，得益于特氣柜的強大功能，電子特氣及半導(dǎo)體前驅(qū)體等生產(chǎn)過程中的質(zhì)量得以大大保證，使材料廠商與半導(dǎo)體客戶之間對于硬件配置的標(biāo)準(zhǔn)不斷趨于統(tǒng)一。半導(dǎo)體工廠特氣氣瓶柜主要由以下幾個重要組成部分構(gòu)成：一、柜體結(jié)構(gòu)外殼：一般采用金屬材質(zhì)，如優(yōu)質(zhì)碳鋼或不銹鋼。不銹鋼外殼具有良好的耐腐蝕性，能夠防止柜體受到化學(xué)物質(zhì)侵蝕，特別是在有化學(xué)品泄漏或者高濕度環(huán)境下，能有效保護柜體內(nèi)部組件。例如，在使用氫氟酸等腐蝕性特氣的環(huán)境中，不銹鋼外殼可以避免被酸腐蝕。外殼設(shè)計具備防火防爆性能，能承受一定程度的內(nèi)部爆炸壓力。其厚度和材質(zhì)強度經(jīng)過特殊設(shè)計，在遇到意外的氣體爆炸時，外殼可以限制爆炸的威力，保護周圍人員和設(shè)備安全。內(nèi)部框架：內(nèi)部框架主要用于支撐氣瓶，通常采用高強度的金屬結(jié)構(gòu)?？蚣苌嫌袑ｉT設(shè)計的卡槽或夾具，用于固定不同規(guī)格的氣瓶，確保氣瓶在柜內(nèi)保持垂直且穩(wěn)定的狀態(tài)。這些卡槽或夾具的尺寸精度較高，能夠緊密貼合氣瓶的外形，防止氣瓶晃動。二、氣體存儲部分氣瓶固定裝置：包括金屬鏈條、抱箍等多種形式。金屬鏈條可以通過調(diào)節(jié)長度來適應(yīng)不同直徑的氣瓶，并且可以牢固地將氣瓶綁定在框架上；抱箍則是一種更具...
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一、空調(diào)水系統(tǒng)施工空調(diào)水系統(tǒng)中最為常見的問題是循環(huán)系統(tǒng)問題，導(dǎo)致空調(diào)水系統(tǒng)出現(xiàn)循環(huán)問題的原因 主要包括管內(nèi)污物堵塞和管內(nèi)存氣兩點。管內(nèi)污物堵塞是影響空調(diào)水循環(huán)最常見的問題， 暖通施工時管道清理不仔細會造成管道內(nèi)存有砂礫或焊渣，這些物質(zhì)在隨著空氣循環(huán)運動時會堆積在一起導(dǎo)致管道堵塞，造成空調(diào)水系統(tǒng)出現(xiàn)循環(huán)問題。 因此，在空調(diào)水系統(tǒng)施工時，不僅要注意到安裝的完整性，還要注重管道的清潔安 裝，在管道過濾位置安裝排污閥，定期對管道 進行排污處理，從而確?？照{(diào)水系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)正 常。管內(nèi)存氣是造成空調(diào)水循環(huán)問題的又一大因素。在實際的暖通施工過程中，管道的安裝不會直來直往，很多時候會需要繞過障礙物，很容易導(dǎo)致管道出現(xiàn)存氣現(xiàn)象。另外，管道的供水線若存在配置不合理現(xiàn)象也會導(dǎo)致管道出 現(xiàn)存氣，因此在管道安裝操作中要將排氣點設(shè)置在最高處，確保整個循環(huán)系統(tǒng)可以通氣順暢。1、施工前準(zhǔn)備空調(diào)水系統(tǒng)施工前要根據(jù)施工要求，按照施工順序有序地將施工材料布置到施工現(xiàn) 場，同時在施工材料進入施工現(xiàn)場前，要詳細對照清單確保入場的安裝材料符合施工標(biāo)準(zhǔn)。吊架和支架材料要做好防銹與防腐處理， 安裝要符合施工標(biāo)準(zhǔn)，以此保障整個空調(diào)水系 統(tǒng)的安裝順利進行。2、焊接施工空調(diào)水系統(tǒng)的安裝離不開焊接，在焊接 時首先要對焊接部件進行除油去垢處理。焊接 前、后都要仔細清理焊點，保障焊接后管道內(nèi) 部清潔，避免焊渣阻塞管道，導(dǎo)致空調(diào)水系統(tǒng) 出現(xiàn)循環(huán)...
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在無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，廠房作為生產(chǎn)活動的核心載體，其設(shè)計、布局、潔凈控制及物料人員管理等環(huán)節(jié)直接決定藥品質(zhì)量與安全。一、潔凈區(qū)級別劃分與環(huán)境控制無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)需根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝復(fù)雜度及設(shè)備要求明確分級，不同級別對應(yīng)差異化的功能定位與控制標(biāo)準(zhǔn)，確保高風(fēng)險操作處于嚴格防護之下。1、四級潔凈區(qū)的功能與核心要求潔凈區(qū)共分為 A、B、C、D 四個級別，各級別在功能定位、關(guān)鍵控制措施上存在顯著差異，具體要求如下：A級：高風(fēng)險操作關(guān)鍵區(qū)域，如無菌配制區(qū)、灌裝區(qū)、與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器放置區(qū)等，必須維持單向氣流狀態(tài)，避免污染風(fēng)險，確保氣流穩(wěn)定且無渦流，區(qū)域內(nèi)所有物品（包裝材料、設(shè)備等)需經(jīng)滅菌處理后進入。B級：A級潔凈區(qū)（非隔離器形式)的背景區(qū)域，為A級操作提供潔凈環(huán)境支撐。 需持續(xù)監(jiān)測壓差，確保對周邊低級別區(qū)域的正壓；直接進入B級區(qū)的更衣室 不得設(shè)置洗手設(shè)施，人員進出更衣室宜分開設(shè)置，無法分開時需分時段操作。C級、D級：無菌生產(chǎn)中重要程度較低操作步驟的區(qū)域，如物料初步處理、非無菌核心工藝輔助區(qū)等，需達到基礎(chǔ)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，區(qū)域內(nèi)水池、地漏需有空氣阻斷功能，防止微生物倒灌，具需定期清潔消毒。2、特殊操作的隔離防護要求高風(fēng)險操作（如無菌灌裝、高活性物料處理）宜在限制性進入屏障系統(tǒng)（RABS）、隔離器等隔離設(shè)施內(nèi)完成，若采用其他替代技術(shù)，需通過驗證證明其合理性，確保防護效果不低于標(biāo)準(zhǔn)隔離設(shè)...
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