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一、 設(shè)計(jì)理念與核心控制目標(biāo)1、制藥潔凈室核心目標(biāo)：無(wú)菌與無(wú)熱原。防止微生物（細(xì)菌、真菌）污染、內(nèi)毒素（熱原）交叉污染，確保藥品，特別是無(wú)菌藥品和注射劑的安全性與有效性。關(guān)注焦點(diǎn)：活性微粒與非活性微粒并重，尤其關(guān)注活性微粒的濃度與滋生風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)過(guò)程可能產(chǎn)生微粒，但更關(guān)鍵的是防止微生物在環(huán)境中的定植與繁殖。2、電子潔凈室核心目標(biāo)：無(wú)塵與化學(xué)過(guò)濾。防止空氣中的懸浮顆粒物沉降在精密元器件上，造成電路短路、線寬缺陷、可靠性下降等問(wèn)題，從而保障產(chǎn)品的高良品率。關(guān)注焦點(diǎn)：非活性微粒的數(shù)量與化學(xué)性質(zhì)。關(guān)注粒子的物理尺寸、數(shù)量以及可能引入的金屬離子、雜化學(xué)物質(zhì)等。二、 核心參數(shù)與控制標(biāo)準(zhǔn)1、潔凈度等級(jí)制藥潔凈室：通常采用ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)中的ISO 5級(jí)（A級(jí)）至ISO 8級(jí)（D級(jí)）。同時(shí)，必須遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于動(dòng)態(tài)與靜態(tài)監(jiān)測(cè)的嚴(yán)格要求。電子潔凈室：普遍要求更為嚴(yán)苛，常見(jiàn)ISO 3級(jí)（1級(jí)）至ISO 6級(jí)（1000級(jí)）。其關(guān)注點(diǎn)在于單位體積空間內(nèi)特定尺寸粒子的最大允許濃度。2、環(huán)境控制關(guān)鍵要素制藥潔凈室：廣泛采用單向流（層流）用于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)域（如灌裝點(diǎn)、敞口容器操作區(qū)），以提供對(duì)產(chǎn)品和人員的保護(hù)。非單向流（亂流）用于潔凈走廊等背景區(qū)域。壓差梯度是防止交叉污染的絕對(duì)核心。必須確保潔凈度高的區(qū)域?qū)ο噜彎崈舳鹊偷膮^(qū)域保持正壓，而高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如無(wú)菌核心區(qū)）對(duì)周邊區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓或正...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室暖通空調(diào)安裝施工質(zhì)量控制]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室暖通空調(diào)安裝施工質(zhì)量控制")
一、潔凈室暖通空調(diào)安裝施工時(shí)存在的問(wèn)題1、對(duì)施工管線的標(biāo)注精度不足一般而言，暖通空調(diào)安裝是在潔凈室工程后期進(jìn)行，在工 程前期需進(jìn)行空調(diào)管道與空調(diào)設(shè)備的預(yù)留工作，施工人員需詳細(xì)了解并按照施工圖紙進(jìn)行施工，若其了解程度不夠，或未按圖紙施工，可導(dǎo)致出現(xiàn)空調(diào)管道安裝不到位、空調(diào)設(shè)備無(wú)法安裝等嚴(yán)重問(wèn)題，同時(shí)，由于管線大多集中于潔凈室的上夾層和下夾層，管線多而雜，若工程設(shè)計(jì)人員未將管線具體安裝位置標(biāo)注清楚，則可能導(dǎo)致施工后期需重新安裝管道的問(wèn)題，對(duì)整個(gè)潔凈室工程施工進(jìn)度造成極大影響。2、空調(diào)工作的噪聲較大空調(diào)設(shè)備在使用過(guò)程中一般會(huì)產(chǎn)生噪聲干擾，對(duì)潔凈室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境造成影響，因此，在安裝暖通空調(diào)前或進(jìn)行調(diào)試過(guò)程中，需做好隔噪工作，若空調(diào)實(shí)際使用參數(shù)與出廠參數(shù)不符，在經(jīng)過(guò)隔噪處理后仍無(wú)法解決噪聲問(wèn)題，則需與廠家溝通，及時(shí)更換設(shè)備，確保暖通空調(diào)滿足潔凈室使用需求。3、安裝的電路管道流通不順暢目前，暖通空調(diào)的安裝仍存在管線布局混亂問(wèn)題，不同管線之間交叉纏繞，若技術(shù)人員未做好監(jiān)督工作，或施工人員缺乏責(zé)任心，易導(dǎo)致管道安裝后不符合實(shí)際使用需求的問(wèn)題，給工程帶來(lái)不必要的麻煩。同時(shí)，若暖通空調(diào)排水管道清理人員工作疏忽，管道清理工作不到位，可對(duì)空調(diào)的正常運(yùn)行造成影 響，降低暖通空調(diào)實(shí)際使用效果。4、空調(diào)在使用過(guò)程中出現(xiàn)滴水問(wèn)題暖通空調(diào)各類管道中，若冷卻水管道采用塑料管，由于其 強(qiáng)度不高在安裝過(guò)程中易出現(xiàn)管道變形、...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室竣工調(diào)試方案]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室竣工調(diào)試方案")
一、風(fēng)速和風(fēng)量: 平均風(fēng)速×截面面積 或（電子風(fēng)量罩）單向流潔凈室: 多點(diǎn)風(fēng)速儀法，亂流潔凈室: 風(fēng)口法。干管和支管: 風(fēng)管法: 注意穩(wěn)定段長(zhǎng)度:3d5d。電子風(fēng)量罩標(biāo)準(zhǔn):總風(fēng)量: 0～20％，各風(fēng)口風(fēng)量：±15% ，新風(fēng)量：±10%。二、靜壓差調(diào)試檢查所有門(mén)是否關(guān)嚴(yán)。測(cè)壓管周圍要盡量密封，盡量從門(mén)下軟墊處伸管，如開(kāi)門(mén)縫則會(huì)造成壓差下降，重要位置以加測(cè)壓表為好。測(cè)潔凈區(qū)與室外時(shí),注意刮風(fēng)和朝向的影響。要求從潔凈度高到低依次進(jìn)行。但在調(diào)試時(shí)宜從外至內(nèi)調(diào)整。標(biāo)準(zhǔn)：不同級(jí)別及室內(nèi)潔區(qū)與非潔區(qū)之間 ≥5Pa （新版GMP ≥10Pa），潔凈室與室外應(yīng) ≥10Pa，100級(jí)以上單向流門(mén)內(nèi)0.6m處潔凈度應(yīng)合格。當(dāng)潔凈室直接有孔洞（傳送帶）與外界相通時(shí)，應(yīng)以污染泄漏流速≥0.2m/s來(lái)衡量。三、潔凈度測(cè)定條件：風(fēng)量、正壓調(diào)完；室內(nèi)按要求進(jìn)行清潔打掃、生物潔凈室應(yīng)按要求消毒，足夠的預(yù)凈（空吹）時(shí)間。最多二人穿潔凈服進(jìn)入,且盡量在下風(fēng)向。移動(dòng)測(cè)點(diǎn)后要有1～2 min穩(wěn)定時(shí)間。布點(diǎn): 面積平米數(shù)的0.5次方, 向上取整。采樣量: 只與潔凈級(jí)別相關(guān)。當(dāng)采樣量很大時(shí)，可連續(xù)采樣累加。當(dāng)采樣量很小時(shí)，采樣時(shí)間應(yīng)≥1min，采樣量≥2L。每一個(gè)測(cè)點(diǎn)時(shí)，在此點(diǎn)上最少采樣3次。采樣少于9點(diǎn)，計(jì)算95%UCL值，采樣數(shù)據(jù)多于10個(gè)數(shù)據(jù)整理簡(jiǎn)化方法。標(biāo)準(zhǔn)：參考規(guī)范與設(shè)計(jì)四、微生物粒子檢...
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潔凈車間的濕度控制對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量、提高良品率和確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性至關(guān)重要。選型的核心在于：在不引入污染物（包括礦物質(zhì)顆粒"白塵"和微生物）的前提下，實(shí)現(xiàn)高精度、高穩(wěn)定性的濕度控制，并兼顧運(yùn)行成本與維護(hù)便利性。本指南詳細(xì)對(duì)比分析了五種主流潔凈車間加濕技術(shù)，為工程技術(shù)人員提供科學(xué)的選型依據(jù)。一、核心加濕技術(shù)深度解析1. 干蒸汽加濕 (Dry Steam Humidification)原理：將來(lái)自鍋爐或純蒸汽發(fā)生器的飽和蒸汽通過(guò)干燥管分離出冷凝水后，由蒸汽調(diào)節(jié)閥精確控制，通過(guò)分布管和噴桿上的蒸汽噴嘴，將純凈的干蒸汽直接噴射到空氣中。系統(tǒng)構(gòu)成：蒸汽源（鍋爐/純蒸汽發(fā)生器）、關(guān)斷閥、過(guò)濾器、壓力調(diào)節(jié)閥、電動(dòng)調(diào)節(jié)閥、疏水器、干燥罐、噴桿和噴嘴。技術(shù)特點(diǎn)：蒸汽的持續(xù)高溫（100°C）確保了其本身是無(wú)菌的，等溫加濕過(guò)程，加濕效率極高，控制精度可達(dá)±1% RH，響應(yīng)速度快。2. 電極/電熱式加濕 (Electrode/Electric Immersion Humidification)電極式：電流通過(guò)插入水中的電極流動(dòng)，利用水的導(dǎo)電性直接加熱水至沸騰產(chǎn)生蒸汽，電熱式：使用浸入水中的電熱管來(lái)加熱水產(chǎn)生蒸汽。關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題：結(jié)垢問(wèn)題嚴(yán)重，需要定期使用酸性清洗劑除垢，水的電導(dǎo)率直接影響加濕量控制，能效較低，運(yùn)行成本高3. 高壓微霧加濕 (High-Pressure...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈廠房暖通工程施工工藝及潔凈度控制措施探析]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈廠房暖通工程施工工藝及潔凈度控制措施探析")
一、材料的選用與保管施工材料是保證潔凈廠房施工建設(shè)的重要核心部分之一，是潔凈廠房建設(shè)的主要載體。在實(shí)際的施工過(guò)程中，施工單位必須要依據(jù)設(shè)計(jì)圖紙和設(shè)計(jì)方案，針對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)做好勘察工作，并保證每個(gè)密集、交叉部位如管線、風(fēng)管等交匯處的空間設(shè)置，并根據(jù)施工設(shè)計(jì)要求選擇合適的施工材料，針對(duì)一些有著明確儲(chǔ)存環(huán)境要求的材料要進(jìn)行特殊保管。例如，作為潔凈廠房暖通工程的乙方，在進(jìn)行材料的采購(gòu)或接收甲方所提供的材料時(shí)，必須要注意做好材料的嚴(yán)選。要具備較高的崗位責(zé)任意識(shí)，針對(duì)材料的質(zhì)量、規(guī)格、類型、功耗等多項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行細(xì)致的分析和研究。采購(gòu)時(shí)要結(jié)合市場(chǎng)當(dāng)中價(jià)格的動(dòng)態(tài)變化和供應(yīng)商信息進(jìn)行嚴(yán)格的調(diào)查，尤其要注意供應(yīng)商的信譽(yù)和材料的質(zhì)量檢測(cè)，必須要全面掌握供應(yīng)商在市場(chǎng)當(dāng)中的信譽(yù)度，在材料的運(yùn)輸過(guò)程中必須要注意輕拿輕放，并配備工作人員加以監(jiān)督管理，如果在運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)破損要及時(shí)處理。在材料進(jìn)場(chǎng)時(shí)，要嚴(yán)格進(jìn)行材料相關(guān)出廠證件和質(zhì)量合格證書(shū)的審查，針對(duì)材料也要進(jìn)行隨機(jī)的抽檢，確保材料的質(zhì)量，并進(jìn)行每次入場(chǎng)材料具體數(shù)據(jù)和信息的記錄。在進(jìn)行儲(chǔ)存時(shí)也要注意選擇干燥、平穩(wěn)和密封的室內(nèi)位置進(jìn)行儲(chǔ)存，尤其要避免材料設(shè)備受潮，從潔凈廠房暖通空調(diào)安裝來(lái)講，如果施工材料與保溫材料的質(zhì)量不過(guò)關(guān)或儲(chǔ)存不當(dāng)，有很大幾率造成系統(tǒng)制冷階段出現(xiàn)明顯的結(jié)露滴水的情況，會(huì)嚴(yán)重?fù)p害系統(tǒng)且引發(fā)不良后果，為企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失。另外，從乙方進(jìn)行暖通設(shè)備的采...
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一、硬聚氯乙烯（PVC-U）給水管PVC-U管道是以衛(wèi)生級(jí)聚氯乙烯(PVC)樹(shù)脂為主要原料，加入適量的穩(wěn)定劑、潤(rùn)滑劑、填充劑、增色劑等經(jīng)塑PVC-U排水管料擠出機(jī)擠出成型和注塑機(jī)注塑成型，通過(guò)冷卻、固化、定型、檢驗(yàn)、包裝等工序以完成管材、管件的生產(chǎn)。物化性能優(yōu)良，耐化學(xué)腐蝕，抗沖強(qiáng)度高，流體阻力小，較同口徑鑄鐵管流量提高30%，耐老化，使用壽命長(zhǎng)，使用年限不低于50年，是建筑給排水的理想材料。質(zhì)輕耐用，安裝方便，有力的加快了工程進(jìn)度。節(jié)約建筑費(fèi)用，相對(duì)于相同規(guī)格的鑄鐵管，可大大降低施工費(fèi)用。應(yīng)用范圍：城鎮(zhèn)自來(lái)水輸水供水工程、建筑內(nèi)外供水工程、工礦企業(yè)供水工程、地埋消防供水工程、農(nóng)田水利輸水灌溉工程、園林園藝綠化供水工程、水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)供水排水工程等。二、無(wú)規(guī)共聚聚丙烯（PP-R）給水管PP-R管又叫三型聚丙烯管，采用無(wú)規(guī)共聚聚丙烯經(jīng)擠出成為管材，注塑成為管件。是歐洲90年代初開(kāi)發(fā)應(yīng)用的新型塑料管道產(chǎn)品。PP-R是80年代末，采用氣相共聚工藝使5%左右PE在PP的分子鏈中隨機(jī)地均勻聚合（無(wú)規(guī)共聚）而成為新一代管道材料。它具有較好的抗沖擊性能和長(zhǎng)期蠕變性能。PPR管優(yōu)點(diǎn)：價(jià)格適中、性能穩(wěn)定，耐熱保溫，耐腐蝕，內(nèi)壁光滑不結(jié)垢、管道系統(tǒng)安全可靠，并不滲透，使用年限可達(dá)50年。號(hào)稱永不結(jié)垢、永不生銹、永不滲漏、綠色高級(jí)給水材料。PPR管缺點(diǎn)：施工技術(shù)要求高，需采用專用工具及專業(yè)人士進(jìn)行施工，方能...
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一、技術(shù)定義與基本特征干式潔凈室是指不依賴傳統(tǒng)加濕系統(tǒng)，通過(guò)精確控制露點(diǎn)溫度維持低濕度環(huán)境的潔凈空間。其核心特征為在維持潔凈度等級(jí)的同時(shí)，將環(huán)境相對(duì)濕度控制在極低水平（通常低于5%RH）。二、核心技術(shù)要點(diǎn)1、濕度控制體系露點(diǎn)溫度控制：采用兩級(jí)或三級(jí)深度除濕方案，初級(jí)采用轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)，將新風(fēng)露點(diǎn)溫度降至-20℃以下；次級(jí)采用化學(xué)轉(zhuǎn)輪或冷凍除濕組合，實(shí)現(xiàn)露點(diǎn)溫度-40℃至-60℃的深度除濕。動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)精度：配備高精度濕度傳感器網(wǎng)絡(luò)，控制精度達(dá)到±1.5%RH，露點(diǎn)溫度控制精度±0.5℃。防結(jié)露設(shè)計(jì)：墻體采用雙層保溫結(jié)構(gòu)，保溫層厚度不低于80mm，所有穿墻部件均做氣密處理，防止冷橋產(chǎn)生。2、氣流組織設(shè)計(jì)垂直單向流：頂部FFU覆蓋率不低于80%，風(fēng)速控制范圍0.35-0.45m/s，均勻度偏差不超過(guò)±15%。氣流壓差梯度：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差維持15Pa以上，不同潔凈等級(jí)區(qū)域間壓差不低于10Pa?；仫L(fēng)系統(tǒng)：采用地面格柵回風(fēng)，開(kāi)孔率不低于50%，確保氣流組織穩(wěn)定。3、材料與結(jié)構(gòu)特性防靜電處理：所有內(nèi)表面材料表面電阻值控制在10^6-10^9Ω，防止低濕環(huán)境下靜電積聚。密封性能：圍護(hù)結(jié)構(gòu)泄漏率不超過(guò)0.1%/h，門(mén)窗氣密等級(jí)達(dá)到GB/T 7106標(biāo)準(zhǔn)6級(jí)以上。耐低溫材料：在露點(diǎn)溫度低于-30℃工況下，所有密封材料保持彈性，不發(fā)生脆化。4、能源回收系統(tǒng)熱回收裝置：采用全...
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特氣柜作為半導(dǎo)體工廠中供氣部分重要的組成部分，是氣瓶存放、供氣等直接相關(guān)功能的承載體，對(duì)于整個(gè)供氣的安全、連續(xù)、穩(wěn)定起到極為關(guān)鍵的作用，同時(shí)半導(dǎo)體材料廠商緊跟客戶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，在材料生產(chǎn)工廠內(nèi)也開(kāi)始大量配備特氣柜進(jìn)行氣體充裝使用，得益于特氣柜的強(qiáng)大功能，電子特氣及半導(dǎo)體前驅(qū)體等生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量得以大大保證，使材料廠商與半導(dǎo)體客戶之間對(duì)于硬件配置的標(biāo)準(zhǔn)不斷趨于統(tǒng)一。半導(dǎo)體工廠特氣氣瓶柜主要由以下幾個(gè)重要組成部分構(gòu)成：一、柜體結(jié)構(gòu)外殼：一般采用金屬材質(zhì)，如優(yōu)質(zhì)碳鋼或不銹鋼。不銹鋼外殼具有良好的耐腐蝕性，能夠防止柜體受到化學(xué)物質(zhì)侵蝕，特別是在有化學(xué)品泄漏或者高濕度環(huán)境下，能有效保護(hù)柜體內(nèi)部組件。例如，在使用氫氟酸等腐蝕性特氣的環(huán)境中，不銹鋼外殼可以避免被酸腐蝕。外殼設(shè)計(jì)具備防火防爆性能，能承受一定程度的內(nèi)部爆炸壓力。其厚度和材質(zhì)強(qiáng)度經(jīng)過(guò)特殊設(shè)計(jì)，在遇到意外的氣體爆炸時(shí)，外殼可以限制爆炸的威力，保護(hù)周圍人員和設(shè)備安全。內(nèi)部框架：內(nèi)部框架主要用于支撐氣瓶，通常采用高強(qiáng)度的金屬結(jié)構(gòu)?？蚣苌嫌袑ｉT(mén)設(shè)計(jì)的卡槽或夾具，用于固定不同規(guī)格的氣瓶，確保氣瓶在柜內(nèi)保持垂直且穩(wěn)定的狀態(tài)。這些卡槽或夾具的尺寸精度較高，能夠緊密貼合氣瓶的外形，防止氣瓶晃動(dòng)。二、氣體存儲(chǔ)部分氣瓶固定裝置：包括金屬鏈條、抱箍等多種形式。金屬鏈條可以通過(guò)調(diào)節(jié)長(zhǎng)度來(lái)適應(yīng)不同直徑的氣瓶，并且可以牢固地將氣瓶綁定在框架上；抱箍則是一種更具...
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一、空調(diào)水系統(tǒng)施工空調(diào)水系統(tǒng)中最為常見(jiàn)的問(wèn)題是循環(huán)系統(tǒng)問(wèn)題，導(dǎo)致空調(diào)水系統(tǒng)出現(xiàn)循環(huán)問(wèn)題的原因 主要包括管內(nèi)污物堵塞和管內(nèi)存氣兩點(diǎn)。管內(nèi)污物堵塞是影響空調(diào)水循環(huán)最常見(jiàn)的問(wèn)題， 暖通施工時(shí)管道清理不仔細(xì)會(huì)造成管道內(nèi)存有砂礫或焊渣，這些物質(zhì)在隨著空氣循環(huán)運(yùn)動(dòng)時(shí)會(huì)堆積在一起導(dǎo)致管道堵塞，造成空調(diào)水系統(tǒng)出現(xiàn)循環(huán)問(wèn)題。 因此，在空調(diào)水系統(tǒng)施工時(shí)，不僅要注意到安裝的完整性，還要注重管道的清潔安 裝，在管道過(guò)濾位置安裝排污閥，定期對(duì)管道 進(jìn)行排污處理，從而確?？照{(diào)水系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)正 常。管內(nèi)存氣是造成空調(diào)水循環(huán)問(wèn)題的又一大因素。在實(shí)際的暖通施工過(guò)程中，管道的安裝不會(huì)直來(lái)直往，很多時(shí)候會(huì)需要繞過(guò)障礙物，很容易導(dǎo)致管道出現(xiàn)存氣現(xiàn)象。另外，管道的供水線若存在配置不合理現(xiàn)象也會(huì)導(dǎo)致管道出 現(xiàn)存氣，因此在管道安裝操作中要將排氣點(diǎn)設(shè)置在最高處，確保整個(gè)循環(huán)系統(tǒng)可以通氣順暢。1、施工前準(zhǔn)備空調(diào)水系統(tǒng)施工前要根據(jù)施工要求，按照施工順序有序地將施工材料布置到施工現(xiàn) 場(chǎng)，同時(shí)在施工材料進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)前，要詳細(xì)對(duì)照清單確保入場(chǎng)的安裝材料符合施工標(biāo)準(zhǔn)。吊架和支架材料要做好防銹與防腐處理， 安裝要符合施工標(biāo)準(zhǔn)，以此保障整個(gè)空調(diào)水系 統(tǒng)的安裝順利進(jìn)行。2、焊接施工空調(diào)水系統(tǒng)的安裝離不開(kāi)焊接，在焊接 時(shí)首先要對(duì)焊接部件進(jìn)行除油去垢處理。焊接 前、后都要仔細(xì)清理焊點(diǎn)，保障焊接后管道內(nèi) 部清潔，避免焊渣阻塞管道，導(dǎo)致空調(diào)水系統(tǒng) 出現(xiàn)循環(huán)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于無(wú)菌醫(yī)藥廠房的核心要求]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于無(wú)菌醫(yī)藥廠房的核心要求")
在無(wú)菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，廠房作為生產(chǎn)活動(dòng)的核心載體，其設(shè)計(jì)、布局、潔凈控制及物料人員管理等環(huán)節(jié)直接決定藥品質(zhì)量與安全。一、潔凈區(qū)級(jí)別劃分與環(huán)境控制無(wú)菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)需根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝復(fù)雜度及設(shè)備要求明確分級(jí)，不同級(jí)別對(duì)應(yīng)差異化的功能定位與控制標(biāo)準(zhǔn)，確保高風(fēng)險(xiǎn)操作處于嚴(yán)格防護(hù)之下。1、四級(jí)潔凈區(qū)的功能與核心要求潔凈區(qū)共分為 A、B、C、D 四個(gè)級(jí)別，各級(jí)別在功能定位、關(guān)鍵控制措施上存在顯著差異，具體要求如下：A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作關(guān)鍵區(qū)域，如無(wú)菌配制區(qū)、灌裝區(qū)、與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器放置區(qū)等，必須維持單向氣流狀態(tài)，避免污染風(fēng)險(xiǎn)，確保氣流穩(wěn)定且無(wú)渦流，區(qū)域內(nèi)所有物品（包裝材料、設(shè)備等)需經(jīng)滅菌處理后進(jìn)入。B級(jí)：A級(jí)潔凈區(qū)（非隔離器形式)的背景區(qū)域，為A級(jí)操作提供潔凈環(huán)境支撐。 需持續(xù)監(jiān)測(cè)壓差，確保對(duì)周邊低級(jí)別區(qū)域的正壓；直接進(jìn)入B級(jí)區(qū)的更衣室 不得設(shè)置洗手設(shè)施，人員進(jìn)出更衣室宜分開(kāi)設(shè)置，無(wú)法分開(kāi)時(shí)需分時(shí)段操作。C級(jí)、D級(jí)：無(wú)菌生產(chǎn)中重要程度較低操作步驟的區(qū)域，如物料初步處理、非無(wú)菌核心工藝輔助區(qū)等，需達(dá)到基礎(chǔ)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，區(qū)域內(nèi)水池、地漏需有空氣阻斷功能，防止微生物倒灌，具需定期清潔消毒。2、特殊操作的隔離防護(hù)要求高風(fēng)險(xiǎn)操作（如無(wú)菌灌裝、高活性物料處理）宜在限制性進(jìn)入屏障系統(tǒng)（RABS）、隔離器等隔離設(shè)施內(nèi)完成，若采用其他替代技術(shù)，需通過(guò)驗(yàn)證證明其合理性，確保防護(hù)效果不低于標(biāo)準(zhǔn)隔離設(shè)...
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2025
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