一、火災危險類別的確定芯片生產(chǎn)廠房生產(chǎn)過程中使用較多種類的化學品和特氣，其中化學品和特氣的配送采用防火防爆措施并與其他區(qū)域分開，雖然在生產(chǎn)過程中使用一定量的危險材料，但危險材料的儲存、輸送、使用均在密閉環(huán)境中進行，并采用吹掃和氮氣保護，設備本身不僅帶有消防系統(tǒng)，還自帶高靈敏探測器?；馂陌l(fā)生時能及時切斷供應，消滅火源。特氣輸送采用的管道無閥門，均為無縫焊接，減少漏氣隱患。特氣柜設有 24h 排風，所有有毒易燃易爆液體、氣體均設有泄漏報警，且特氣、化學品暫存區(qū)的面積占對應防火分區(qū)面積的 5% 以內(nèi)。因此，該類廠房的火災危險類別定義為丙類。二、耐火等級、防火分區(qū)、安全疏散設計及內(nèi)部裝修要點FAB主廠房的建筑耐火等級為一級，生產(chǎn)區(qū)與輔助用房、實驗室分區(qū)明確，全廠設置自動滅火系統(tǒng)。根據(jù)《電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50472—2008）第6.2.3條和第6.2.7條的規(guī)定，“生產(chǎn)區(qū)在關(guān)鍵生產(chǎn)設備設有及早期火災報警和滅火裝置以及回風氣流中設有靈敏度嚴于0.01% obs/m 的高靈敏度早期火災報警探測系統(tǒng)，每個防火分區(qū)的最大允許建筑面積可按生產(chǎn)工藝要求確定。其安全疏散距離可根據(jù)工藝需求確定，但不能超過《建筑設計防火規(guī)范》中規(guī)定的安全疏散距離的1.5倍”，即為90m。這里需注意的一個設計重點是，如果疏散距離要達到90m，前提條件是防火分區(qū)內(nèi)整個消防系統(tǒng)的覆蓋范圍內(nèi)須共用同一套回風系統(tǒng)。高靈敏...
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有機溶劑屬于有機化合物，通常呈液態(tài)，可溶于多種物質(zhì)，具有較強的揮發(fā)性、毒性，多用于工業(yè)生產(chǎn)。如果在使用過程中未進行有效防護，輕者中毒，嚴重者可能危及生命。針對有機溶劑防護措施，通風排毒是比較常見的方式，但由于有機溶劑揮發(fā)后所產(chǎn)生的氣體呈無色狀態(tài)，所以難以直觀地判斷通風排毒的效果。為提升通風排毒有效性，必須了解有機溶劑揮發(fā)的有毒氣體的特性，分析通風排毒設施常見問題，在此基礎(chǔ)上進行改善和優(yōu)化，從而降低工業(yè)生產(chǎn)中存在的隱患。一、有機溶劑揮發(fā)氣體的危害大多有機溶劑存在有毒性，工作人員長期處于具有毒性的環(huán)境中，極易引發(fā)多種職業(yè)病。以“甲苯”為例， 甲苯屬于苯系物，屬于有機溶劑所釋放的一種有害物， 長期接觸甲苯會刺激人體皮膚、呼吸道黏膜以及眼結(jié)膜等，甚至引發(fā)白血病或其他癌癥，從事噴漆作業(yè)、橡膠廠制膠工等，出現(xiàn)職業(yè)病的概率較高。二、影響有機溶劑揮發(fā)的主要因素有機溶劑蒸汽是由液態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)闅鈶B(tài)，最后進入空中，其主要影響因素為四點，分別為飽和蒸汽壓、溫度、表面積以及風速。1、飽和蒸氣壓飽和蒸汽壓就是固體或液體處于相平衡的蒸汽所具有的壓強，在相同環(huán)境中，飽和蒸氣壓越大，有機溶劑 液體變?yōu)闅怏w的量越多，也就是發(fā)揮的量越多，因此飽和蒸汽壓越大，那么有機溶劑揮發(fā)的速度也會加快。2、室內(nèi)溫度室內(nèi)溫度也是影響有機溶劑揮發(fā)的重要因素，溫度 越高，有機溶劑分子越活躍，越容易與空氣結(jié)合，形成有毒混合氣體，因此有機溶劑揮發(fā)...
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實驗動物是指經(jīng)過人工飼育，對其攜帶的微生物進行控制，遺傳背景明確或來源清楚的，用于科學研究、教學、生產(chǎn)、檢定以及其他科學實驗的動物。換而言之，必須通過對實驗動物及其生存環(huán)境的人工控制來確保實驗結(jié)果的準確性和可靠性。實驗動物作為生命科學研究的“活的試劑”，在二十世紀初就已經(jīng)被確立。隨著生命科學、生物技術(shù)、醫(yī)學、新藥和保健品的日新月異的發(fā)展，實驗動物已經(jīng)被廣泛用于醫(yī)學、制藥、生物工程等研究和應用領(lǐng)域。特別是人類疾病研究、藥品鑒定、食品衛(wèi)生標準的制定等許多與人類健康密切相關(guān)的工作，必須用特定的動物進行反復的試驗，以其結(jié)論為基本依據(jù)。實驗動物房是這些重要的試驗進行的必不可少的場所。它的建設的成功與否直接影響著動物試驗的成果。一、實驗動物等級根據(jù)實驗動物微生物學和寄生蟲學監(jiān)測等級，我國對實驗動物等級實行四級標準，即普通動物（CV）、清潔動物（CL）、無特定病原體動物（SPF）和無菌動物（GF）。有些國家的實驗動物等級與我國略有不同，但差別不大。二、環(huán)境分類根據(jù)國家最新的《實驗動物環(huán)境及設施》（GB14925-2023）的要求，實驗動物的環(huán)境共分為三類，即普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。其中普通環(huán)境適用于飼育普通級實驗動物，屏障環(huán)境適用于飼育清潔級實驗動物和無特定病原體實驗動物，隔離環(huán)境適用于飼育無特定病原體、悉生及無菌實驗動物。無特定病原體實驗動物（SPF）可以在屏障環(huán)境或隔離環(huán)境中飼養(yǎng)，一般...
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一、布局與設施標準1、分區(qū)明確：手術(shù)室應嚴格劃分為限制區(qū)、半限制區(qū)和非限制區(qū)。限制區(qū)包括手術(shù)間、刷手間、無菌物品存放間等，需保持高度潔凈，人員進入要求嚴格。半限制區(qū)有器械清洗消毒室、敷料準備室等，相對限制人員流動。非限制區(qū)涵蓋更衣室、辦公室、接收患者區(qū)等，與外界聯(lián)系密切。2、手術(shù)間布局合理：手術(shù)間大小依手術(shù)類型而定，一般面積為30-60平方米。內(nèi)部配備手術(shù)臺、無影燈、麻醉機、監(jiān)護儀等設備，且擺放位置科學，便于醫(yī)護操作。墻面與地面應使用抗菌、易清潔、耐腐蝕材料，無縫隙，減少細菌滋生。3、空氣凈化系統(tǒng)：需安裝高效的空氣凈化系統(tǒng)，根據(jù)手術(shù)間級別不同，空氣潔凈度要求各異。如百級手術(shù)間適用于關(guān)節(jié)置換、心臟手術(shù)等，每立方米含≥0.5μm塵粒數(shù)不超過3520個；千級手術(shù)間用于普通外科手術(shù)，每立方米含≥0.5μm塵粒數(shù)不超過35200個。4、溫濕度控制：溫度應維持在22-25℃，濕度保持在40%-60%。適宜的溫濕度可讓患者舒適，也利于醫(yī)護人員操作，降低感染風險。二、人員標準1、資質(zhì)要求：手術(shù)醫(yī)生需具備相應專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)過嚴格的?？婆嘤?，掌握各類手術(shù)操作技能及相關(guān)知識。麻醉醫(yī)生同樣要有執(zhí)業(yè)資格，熟悉各種麻醉方法與藥物，能熟練處理麻醉相關(guān)并發(fā)癥。護士需持護士執(zhí)業(yè)證書，經(jīng)過手術(shù)室?？婆嘤枺煜な中g(shù)配合流程與護理要點。2、術(shù)前準備：所有進入手術(shù)室人員必須更換專用洗手衣、褲、鞋，戴口罩、帽子，頭發(fā)...
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一、復合手術(shù)室的概念與發(fā)展背景復合手術(shù)室(Hybrid Operation Room)作為現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的集大成者，代表了手術(shù)室建設領(lǐng)域的最高水平。這種先進的手術(shù)環(huán)境將傳統(tǒng)需要分階段、分場所完成的復雜手術(shù)過程整合到一個統(tǒng)一的空間內(nèi)完成，實現(xiàn)了內(nèi)科治療與外科手術(shù)的無縫銜接。復合手術(shù)室并非簡單地將各類醫(yī)療設備堆砌在一起，而是以患者為中心，通過系統(tǒng)化的空間規(guī)劃和設備配置，使不同治療手段的優(yōu)勢得到最大程度的發(fā)揮。與傳統(tǒng)手術(shù)室相比，復合手術(shù)室具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢。它能夠?qū)崿F(xiàn)實時影像引導下的精準手術(shù)操作，減少患者在不同治療場所間的轉(zhuǎn)運風險，提高手術(shù)效率并優(yōu)化治療效果。這種手術(shù)室類型特別適用于心臟外科、血管外科、神經(jīng)外科、骨科介入等高精尖手術(shù)領(lǐng)域。隨著醫(yī)療影像技術(shù)(如DSA、CT、MRI)和手術(shù)機器人系統(tǒng)(如達芬奇手術(shù)機器人)的快速發(fā)展，復合手術(shù)室已成為大型醫(yī)療中心建設的重要方向。二、復合DSA手術(shù)室的凈化系統(tǒng)設計1、潔凈度等級與氣流組織要求復合DSA手術(shù)室的潔凈度等級需嚴格遵循《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》的相關(guān)標準。根據(jù)手術(shù)類型的不同，可選用Ⅰ級或Ⅲ級潔凈標準?？紤]到DSA設備的特殊性和手術(shù)操作的復雜性，多數(shù)情況下建議采用Ⅰ級標準。在設 計層流罩覆蓋范圍時，必須充分考慮手術(shù)床的運動軌跡和DSA設備的操作空間，確保手術(shù)核心區(qū)域達到5級(ISO 5級)空氣潔凈度，周邊區(qū)域維持6級(ISO 6級)...
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一、總體平面布局制藥企業(yè)的質(zhì)量控制區(qū)是指質(zhì)量控制(QC)實驗室，其規(guī)模和布局可根據(jù)企業(yè)實際工作量的大小，以及企業(yè)生產(chǎn)藥品的主要質(zhì)量控制內(nèi)容和檢測項目進行設置應與企業(yè)的檢驗要求和業(yè)務量相適應，并滿足各項實驗需要。根據(jù) GMP中的相關(guān)要求“質(zhì)量控制實驗室通常應與生產(chǎn)區(qū)分開”，制藥企業(yè)質(zhì)量控制區(qū)的設置通常應與生產(chǎn)區(qū)相對獨立，但考慮到企業(yè)生產(chǎn)中的實際效率和管理，如取樣的方便，質(zhì)量控制區(qū)又不應與生產(chǎn)區(qū)太遠。二、建筑布局考慮質(zhì)量控制區(qū)會放置大量精密儀器設備以及未來發(fā)展的靈活性，從建筑設計的角度建議采用鋼筋混凝土框架式結(jié)構(gòu)，使建筑既有良好的抗震性能，又能方便未來改造。根據(jù)實驗室建筑的具體情況以及考慮到節(jié)能的要求，實驗室的凈高建議為2.5-3.0m，其技術(shù)夾層的高度可根據(jù)所需空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)形式來決定?？紤]到質(zhì)量控制實驗室涉及高壓滅菌鍋、培養(yǎng)箱等大型設備，如設置在二層或二層以上樓層的還應根據(jù)設備重量準確計算建筑樓面載荷，以確保安全。三、功能布局質(zhì)量控制實驗室應有足夠的空間以滿足各項實驗的需要，每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區(qū)域，設計中根據(jù)產(chǎn)品檢驗的實際需求，建議遵循布置原則:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。一般包括以下主要功能房間或區(qū)域：1、試劑、標準物質(zhì)的接收/貯存區(qū)質(zhì)量控制區(qū)內(nèi)可設置獨立的試劑存放間，試劑存放間的設計應滿足相關(guān)化學品存放要求，對于易...
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一、化學合成原料藥工藝特點化學合成藥物一般由化學結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學合成和物理處理過程制得，或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得，一般要經(jīng)過較多的合成步驟，生產(chǎn)周期長；生產(chǎn)過程中使用大量的有機溶解，易燃、易爆，生產(chǎn)過程中常會出現(xiàn)比較苛刻的條件，如高溫、高壓、超低溫、高真空等工藝生產(chǎn)條件；對于原料藥的精制、烘干及包裝工序的環(huán)境至少滿足 D 級。有以下特點：反應過程復雜，操作工序較多，設備臺數(shù)較多。一般使用大量酸、堿、有機中間體和有機溶媒，車間對防火、防爆、防腐等要求較高。設備數(shù)量多，管道量大，需合理布置操作面。盡量利用位能考慮物料的輸送。充分考慮危險工藝的布置。原料藥精烘包（精制、烘干、包裝）崗位按GMP 要求。合成車間一般均由連續(xù)幾步化學反應組成，其反應步驟有特定的順序，反應過程也有繁簡不同，另外合成車間設備多、管道多，并且生產(chǎn)過程自動化水平不高，仍以間歇手工操作為主，因此在車間布置時應充分考慮上述因素，進行合理布置。二、化學合成原料藥車間的工藝布局要求工藝布局需要綜合考慮安全、環(huán)保、經(jīng)濟、操作方便等因素，實現(xiàn)人、物分流 ；部分操作間的地、墻面應考慮防污、防腐蝕 ；根據(jù)物料性質(zhì)和工藝要求，選擇不同材質(zhì)的設備 ；應盡量利用廠房的自然通風、自然采光 ；相似崗位集中布置，便于操作、維修保養(yǎng)等 ；最終的結(jié)晶、過濾、干燥、內(nèi)包裝崗位，需嚴格按照現(xiàn)...
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醫(yī)藥生產(chǎn)過程中直接接觸藥品傳輸?shù)墓に嚬艿?，是?gòu)成醫(yī)藥生產(chǎn)工藝的重要組成部分。藥品生產(chǎn)的各種潔凈工藝管道中，由于不銹鋼管道性能優(yōu)良而被廣泛應用。藥品生產(chǎn)工藝及 GMP認證對于潔凈管道有著極為嚴格的標準，要求其必須滿足耐腐蝕、無污染、內(nèi)壁光潔等良好的介質(zhì)輸送環(huán)境。依據(jù)這些要求，施工單位在作業(yè)過程中及產(chǎn)成品必須符合制藥行業(yè)GMP認證標準。為了控制好潔凈管道施工質(zhì)量，滿足GMP認證要求，對于不銹鋼管道的施工，其核心問題就是做好管道焊接接頭，有效把控焊接全過程管理。焊接過程中，實施焊接質(zhì)量控制的目的是要防止各種焊接缺陷。為了達到這一目的，在潔凈管道施工過程中必須對其生產(chǎn)全過程進行控制，才能滿足潔凈管道在實際使用過程中的潔凈要求。一、潔凈管道材料的選擇藥品GMP對管材選擇要求其無毒、耐腐蝕，同時要求管材與輸送介質(zhì)接觸時不與介質(zhì)發(fā)生化學反應或輸送介質(zhì)吸附。奧氏體不銹鋼有很好的耐腐蝕性，這種材料具有無磁性，焊接性能優(yōu)良、熱處理不會硬化等特性。根據(jù)這些特性可以看出，奧氏體不銹鋼管從潔凈要求和焊接性能都可以滿足 GMP的認證要求，是制藥車間輸送無菌介質(zhì)的上佳選擇，也是FDA極力推薦使用的管材。二、管道安裝潔凈系統(tǒng)管道的工藝安裝是制藥工程潔凈系統(tǒng)管道安裝中重要的環(huán)節(jié)之一。主要包括潔凈系統(tǒng)管道線路現(xiàn)場實測、工藝管道預組裝、管道預處理、支吊架制安、管路定位安裝、潔凈系統(tǒng)絕熱層表面防護處理等，而各環(huán)節(jié)的施工質(zhì)...
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一、建筑、裝飾和結(jié)構(gòu) 為滿足未來實驗室具有較高程度的調(diào)整靈活性，理化實驗室實驗用房在結(jié)構(gòu)選型和室內(nèi)建筑布局時優(yōu)先采用標準單元組合設計，每個標準單元開間、進深和層高應按實驗儀器設備尺寸、安裝及維護檢修的要求確定，并與通風柜、實驗臺及管道空間布置緊密結(jié)合。通常情況下，開間模式分為3.0m、3.3m、3.6m三種，進深一般在6m-9m之間，層高設計應考慮空調(diào)、消防等管道安裝位置和設備的運輸以及安裝空間，不設吊頂時室內(nèi)凈高不應低于2.8m，設置吊頂時不應低于2.6m。單面走廊凈寬可采用1.5m，中間走廊凈寬宜為2.0m，大型理化實驗室可考慮設置設備專用走廊，走廊凈寬采用2.8m，門窗設計根據(jù)各實驗用房具體情況確定。不同實驗用房的室內(nèi)裝修選擇不同，使用強酸、強堿的實驗室，內(nèi)裝修應耐酸堿、耐腐蝕。實驗室墻面除具有放射性等特殊要求的實驗用房外，其他可采用金屬壁板結(jié)構(gòu)，無凈化要求的實驗室可不設置吊頂或采用格柵吊頂，地面材料根據(jù)不同用房要求可選擇防靜電架空地板、耐磨地坪或PVC卷材。實驗臺架的布置應考慮安全性和方便性，可采用島型、半島型、L型、U型或一字型。結(jié)構(gòu)設計形式宜采用鋼筋混凝土框架、鋼框架或排架結(jié)構(gòu)，樓面活荷載一般為400kg/m2500kg/m2。對于周圍環(huán)境振動反應敏感或受環(huán)境振動影響而不能正常使用的天平、電鏡、譜儀等精密儀器，應采取被動隔振措施，空調(diào)機組等自身產(chǎn)生振動的動力設備應采取主...
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一、制藥車間廢氣及其危害為實現(xiàn)既定的藥效，藥品的成分是復雜的，且這些成分需要以一定的方式組合起來，而這就決定了藥物制造是一個復雜的流程，也難以避免地產(chǎn)生各類廢氣，尤其是有機廢氣。含硫化合物，能夠進一步產(chǎn)生硫化氫和二氧化硫，甚至產(chǎn)生三氧化硫、硫酸和其他硫酸根化合物。含氮化合物，可以再生成一氧化氮、二氧化氮， 甚至硝酸、硝酸化合物以及臭氧。碳氫化合物，進一步生成一氧化碳和二氧化碳。碳氫化合物，很容易生成揮發(fā)性有機物結(jié)合體，再生成醛類和酮類物質(zhì)。鹵素化合物，可進一步生成氯化氫、氟化氫 等污染物。無機顆粒物，主要是粉碎、碾磨、篩分、焚燒等工藝后產(chǎn)生的粉塵和煙塵。而另一方面，因為在 加工過程中需要使用大量的揮發(fā)性有機溶劑比如乙酸 乙酯、丙酮、苯類、醇類、醋酸丁酯等，也會產(chǎn)生VOCs 污染。由此可見，制藥過程所產(chǎn)生的廢氣不僅成分復雜、 類型多元化，其廢氣總量、流量也大，處理較為困難。制藥廢氣中很多污染物都有一定的污染性，會對環(huán)境和人體造成危害。其中存在的部分顆粒物即粉塵、煙塵，會損害人類的眼睛、鼻腔、咽部、肺臟等器官，還會攜帶一定的有害微生物 ；一氧化碳濃度過高會引發(fā)人體中毒 ；氮氧化物傷害人體多種器官，腐蝕人體皮膚 ；硫氧化物刺激眼睛，可致癌 ；VOCs 多有毒性， 部分有致癌能力，傷及肝臟、腎臟、循環(huán)系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)等。而這些污染物又具有破壞臭氧層、腐蝕周邊 建筑物等基礎(chǔ)設施、危害動植物破壞...
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