一、 設(shè)計(jì)理念與核心控制目標(biāo)
1、制藥潔凈室
核心目標(biāo)：無菌與無熱原。防止微生物（細(xì)菌、真菌）污染、內(nèi)毒素（熱原）交叉污染，確保藥品，特別是無菌藥品和注射劑的安全性與有效性。關(guān)注焦點(diǎn)：活性微粒與非活性微粒并重，尤其關(guān)注活性微粒的濃度與滋生風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)過程可能產(chǎn)生微粒，但更關(guān)鍵的是防止微生物在環(huán)境中的定植與繁殖。
2、電子潔凈室
核心目標(biāo)：無塵與化學(xué)過濾。防止空氣中的懸浮顆粒物沉降在精密元器件上，造成電路短路、線寬缺陷、可靠性下降等問題，從而保障產(chǎn)品的高良品率。關(guān)注焦點(diǎn)：非活性微粒的數(shù)量與化學(xué)性質(zhì)。關(guān)注粒子的物理尺寸、數(shù)量以及可能引入的金屬離子、雜化學(xué)物質(zhì)等。
二、 核心參數(shù)與控制標(biāo)準(zhǔn)
1、潔凈度等級
制藥潔凈室：通常采用ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)中的ISO 5級（A級）至ISO 8級（D級）。同時，必須遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于動態(tài)與靜態(tài)監(jiān)測的嚴(yán)格要求。
電子潔凈室：普遍要求更為嚴(yán)苛，常見ISO 3級（1級）至ISO 6級（1000級）。其關(guān)注點(diǎn)在于單位體積空間內(nèi)特定尺寸粒子的最大允許濃度。
2、環(huán)境控制關(guān)鍵要素
制藥潔凈室：廣泛采用單向流（層流）用于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)域（如灌裝點(diǎn)、敞口容器操作區(qū)），以提供對產(chǎn)品和人員的保護(hù)。
非單向流（亂流）用于潔凈走廊等背景區(qū)域。壓差梯度是防止交叉污染的絕對核心。必須確保潔凈度高的區(qū)域?qū)ο噜彎崈舳鹊偷膮^(qū)域保持正壓，而高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如無菌核心區(qū)）對周邊區(qū)域保持相對負(fù)壓或正壓，氣流方向必須嚴(yán)格遵從由潔到污的原則。
溫度與濕度首先服務(wù)于操作人員舒適性與抑制微生物生長。通常溫度控制在20-24℃，相對濕度控制在45%-60%，對于吸濕性產(chǎn)品或特定工藝有特殊要求。
電子潔凈室：大面積采用單向流，以覆蓋整個生產(chǎn)工藝區(qū)域，實(shí)現(xiàn)快速排塵和均勻的氣流覆蓋。
壓差主要作用是防止外部低等級空間的顆粒物侵入。通常保持潔凈室整體對外部為正壓，內(nèi)部不同等級區(qū)域之間也設(shè)置合理的壓差梯度。
溫度與濕度首先服務(wù)于生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和防止靜電積聚。通常溫度控制更嚴(yán)格（如23±1℃），相對濕度要求更低（如40±5%），以最大限度減少靜電放電對元器件的損傷。
三、 控制對象與污染物類型
1、制藥潔凈室
活性微粒：細(xì)菌、真菌、病毒等。非活性微粒：灰塵、纖維、人員皮屑等。分子級污染：內(nèi)毒素（熱原）、揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）等，對無菌制劑至關(guān)重要。污染源：主要為人、物料、設(shè)備和工藝本身（如發(fā)酵）。
2、電子潔凈室
非活性微粒：主要是硅、金屬、纖維等化學(xué)性粒子。其對粒子的化學(xué)組成極為敏感。分子級污染：空氣中的酸性、堿性氣體、凝集性有機(jī)物（AMC），這些污染物會在芯片表面形成化學(xué)膜，導(dǎo)致腐蝕或氧化。污染源：主要為工藝化學(xué)品、設(shè)備磨損、人員以及外部空氣。
四、 材料與裝修要求
1、制藥潔凈室：表面材料必須光滑、耐磨、無脫落、耐腐蝕（耐受多種消毒劑），無死角易于清潔和消毒。圓角處理是強(qiáng)制性要求。
2、電子潔凈室：表面材料需具有防靜電、低釋氣特性，以防止靜電吸附顆粒和材料揮發(fā)的有機(jī)物沉降于產(chǎn)品表面。
五、 運(yùn)行與監(jiān)測重點(diǎn)
1、制藥潔凈室：強(qiáng)調(diào)消毒與滅菌程序的驗(yàn)證與執(zhí)行（如使用殺孢子劑、VHP）。環(huán)境監(jiān)測包括懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物及關(guān)鍵表面的監(jiān)控。
2、電子潔凈室：強(qiáng)調(diào)防靜電措施的落實(shí)和化學(xué)過濾器的效率與壽命監(jiān)控。監(jiān)測重點(diǎn)為懸浮粒子濃度、空氣中分子污染物濃度、靜電電壓。
六、總結(jié)
制藥潔凈室是生命科學(xué)領(lǐng)域的“生物安全屏障”，其核心是動態(tài)的生物控制；電子潔凈室是高端制造業(yè)的“物理化學(xué)屏障”，其核心是靜態(tài)的顆粒與化學(xué)控制。這一根本差異決定了二者在標(biāo)準(zhǔn)體系、設(shè)計(jì)理念、參數(shù)控制、材料選擇及運(yùn)行管理上的所有不同。在項(xiàng)目規(guī)劃階段，必須基于最終產(chǎn)品的屬性，明確其核心需求，方能設(shè)計(jì)出合規(guī)、高效且經(jīng)濟(jì)的潔凈環(huán)境。
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