滅菌(Sterilization) 是指用物理或化學的方法殺滅全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢，使之達到無菌保障水平。常見的滅菌方法包括：高壓蒸汽滅菌、過氧化氫等離子滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和電離輻射滅菌等。隨著現(xiàn)代醫(yī)學的日益發(fā)展，大量不耐高溫、不耐濕、精細的醫(yī)療 器械廣泛應用于臨床。由于環(huán)氧乙烷穿透力強，殺菌譜廣，殺菌力強，使無菌物品滅菌質量得到有效保證，并對消毒滅菌產(chǎn)品無損害，儲存運輸方便，因此環(huán)氧乙烷是一次性醫(yī)療器械的主要殺菌方法。
對于以熔噴無紡布為隔離層材料的防護口罩來說，因為材料的耐溫性和含有靜電吸附功能的屬性，采用高溫高濕的蒸煮法會使材料的結構和性能受到破壞，采用環(huán)氧乙烷消毒滅菌便成為其首選滅菌方式。滅菌過程中使用的主要物料為環(huán)氧乙烷，目前行業(yè)內(nèi)多采用最高濃度為80% 與二氧化碳的混合氣體，相較于純品環(huán)氧乙烷，二氧化碳的加入使環(huán)氧乙烷活性降低，改變爆炸極限，從而提高使用的安全度。
一、危險性分析
環(huán)氧乙烷，分子式為C2H4O，分子量44.06。具有芳香的醚味，為易燃易爆的有毒氣體。沸點為10.7℃，相對密度為1.52g/cm3(ρ空氣=1g/cm3 )，爆炸上/ 下限：100/3.0v/v %；在室溫條件下，很容易揮發(fā)成氣體，當濃度過高時可引起爆炸。環(huán)氧乙烷，火災危險性為甲類，屬于重點監(jiān)管的危險化學品。接觸堿金屬、氫氧化物或高活性催化劑如鐵、錫和鋁的無水氯化物及鐵和鋁的氧化物可大量放熱，并可能引起爆炸。
1、環(huán)氧乙烷對人體的健康危害
根據(jù)《危險貨物品名錄》GB 12268，環(huán)氧乙烷為第2.3類有毒氣體。低濃度的環(huán)氧乙烷對人體具有刺激性作用。EO 對眼和呼吸道黏膜具有腐蝕性，液體濺入眼內(nèi)，可致角膜灼傷，并伴隨產(chǎn)生頭痛、頭暈、惡心和嘔吐、流淚、嗆咳、胸悶、呼吸困難。皮膚接觸后迅速發(fā)生紅腫，數(shù)小時后起泡，反復接觸可致敏。高濃度的環(huán)氧乙烷會對神經(jīng)產(chǎn)生抑制作用，重者全身肌肉顫動、言語障礙、共濟失調(diào)、出汗、神志不清，以致昏迷。還可見心肌損害和肝功能異常。搏動性搶救恢復后可有短暫精神失常，遲發(fā)性功能性失音或中樞性偏癱。慢性影響，長期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。
2、具有燃爆危險
環(huán)氧乙烷的化學性質非?；顫?，能與多種化合物發(fā)生合成反應。在生產(chǎn)、儲藏、運輸環(huán)氧乙烷的過程中因管道泄漏、設備損壞等原因會造成環(huán)氧乙烷等物料的泄漏，環(huán)氧乙烷一般易與空氣形成混合物，遇熱源或明火，或有爆炸的危險，遇高熱可發(fā)生劇烈分解容易引起容器破裂。環(huán)氧乙烷接觸堿金屬、氫氧化物或高活性催化劑與鐵、鋁、錫的無水氯化物及鐵和鋁的氧化物等接觸發(fā)生化學反應，釋放大量熱量，也可能引起爆炸。其蒸汽比空氣重，可以釋放到空氣中并擴散，遇到明火有燃燒風險。
3、環(huán)氧乙烷滅菌過程
環(huán)氧乙烷的滅菌程序包括預熱、預濕、抽真空、通入環(huán)氧乙烷，維持滅菌時間，排除滅菌柜內(nèi)環(huán)氧乙烷氣體，解析物品內(nèi)環(huán)氧乙烷的殘留。滅菌后的解析，分為自然解析和解析室解析。一般而言，自然解析的周期約為10～14天，才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷達標，而解析室解析通過恒溫可以加速環(huán)氧乙烷的釋放，從而縮短解析時長。
二、安全工藝設計
環(huán)氧乙烷屬易燃易爆有毒有害物質，針對環(huán)氧乙烷的特性和滅菌車間的生產(chǎn)工藝要求，在安全設計時主要從設備選型、車間布局等幾方面進行考慮設計。
1、滅菌設備選型
在工藝設計中選擇使用密閉性能良好設備，能最大限度的減少工藝介質泄漏的可能性，選擇自帶泄漏報警連鎖系統(tǒng)的滅菌設備，滅菌過程中當設備檢測到滅菌室的壓力有明顯變化時，則說明滅菌室有滲漏或者泄露現(xiàn)象，系統(tǒng)會開啟真空泵，對滅菌室進行抽真空和清洗處理。
2、車間布局
環(huán)氧乙烷的火災危險性為甲類，在車間布置時，盡量將滅菌車間獨立布置，車間火災類別為甲類。當廠區(qū)用地緊張、滅菌規(guī)模較小時也可將滅菌車間與口罩生產(chǎn)車間合并布置，根據(jù)《建筑設計防火規(guī)范》(GB 50016—2014)(2018 版)，可將滅菌車間的甲類設備集中布置，將危險范圍縮小至不影響整個建筑的火災類別，并且在甲類區(qū)域與其他區(qū)域之間設置防爆墻，發(fā)生火災事故時，確?；馂牟蛔阋月又两ㄖ渌麉^(qū)域。同時在車間內(nèi)將放置在線使用的環(huán)氧乙烷氣瓶間單獨設置，氣瓶間門直通室外，防治氣瓶泄漏時環(huán)氧乙烷蔓延至滅菌車間其他區(qū)域。
3、控制滅菌車間內(nèi)環(huán)氧乙烷總量統(tǒng)籌規(guī)劃，全廠設置用于環(huán)氧乙烷存儲的氣瓶庫。滅菌車間內(nèi)僅放置在線使用的環(huán)氧乙烷氣瓶，嚴禁超量存儲，確保滅菌車間內(nèi)環(huán)氧乙烷總量最少。同時在環(huán)氧乙烷氣瓶出口管線上設置切斷閥，將其與有毒氣體檢測器連鎖，當有毒氣體檢測器觸發(fā)時，關閉氣瓶出口切斷閥，以降低環(huán)氧乙烷從設備泄漏至車間環(huán)境的量。
4、防火防爆措施
在滅菌室、解析室和EO 加藥間等可能存在環(huán)氧乙烷泄漏或者濃度超標的區(qū)域設置有毒氣體檢測器，并將其與防爆強制通風機連鎖，以防止可燃氣體聚集引起火災及爆炸。滅菌柜生產(chǎn)運行流程中，設置腔內(nèi)物料置換，滅菌結束后采用氮氣系統(tǒng)進行置換，將滅菌柜內(nèi)的環(huán)氧乙烷濃度降低到2mg/m3以下。設置含環(huán)氧乙烷尾氣處理裝置，處理滅菌設備置換氣，使其達標排放。
由于環(huán)氧乙烷的化學性質過于活躍，會和堿金屬、氫氧化物或高活性催化劑如鐵、錫和鋁的無水氯化物及鐵和鋁的氧化物反應放出大量的熱，并可能產(chǎn)生爆炸，并且天然橡膠和石棉會被環(huán)氧乙烷溶解，發(fā)生聚合反應，所以在管道原件、閥門和管道外保護層的材料選擇中一定要避免選擇能與環(huán)氧乙烷發(fā)生反應的材料。
所有電氣設備及儀表均采用防爆型，對于儲存和輸送易燃易爆介質的設備和工藝管道均采取防靜電接地措施。滅菌區(qū)域內(nèi)的地面采用不發(fā)火地面、滅菌區(qū)域內(nèi)不設置地溝。
5、防中毒措施
使用有效防護用品，在生產(chǎn)裝置內(nèi)可能泄漏或聚集可燃有毒氣體的地方，分別設有可燃有毒氣體檢測器連鎖事故風機。在操作有毒物質時為員工配備個體防護用品，如空氣呼吸器、防護衣、防護手套、防護眼鏡等。對有可能接觸化學物質的場所設置洗眼、淋浴設施，一旦發(fā)生事故及時處理，并保證不斷供水。
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